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药品不良反应/事件报告表

2019-10-31

药品不良反应/事件报告表(CTI-A-008-A01-V1.0)制表单位:国家药品监督管理局

附件7-药品不良反应事件报告表.docx
首次报告□        跟踪报告□                                          编码:
报告类型:新的□  严重□一般□       报告单位类别:医疗机构□   经营企业□   产企业□  个人□   其他□
患者姓名: 性别:男□女□ 出生日期:年 月 日
或年龄:
民族: 体重(kg): 联系方式:
原患疾病: 医院名称:
病历号/门诊号:
既往药品不良反应/事件:有□无□不详□
家族药品不良反应/事件:有□无□ 不详□
相关重要信息:吸烟史□  饮酒史□  妊娠期□  肝病史□  肾病史□  过敏史□其他□
药品 批准文号 商品名称 通用名称
(含剂型)
生产厂家 生产批号 用法用量
(次剂量、途径、日次数)
用药起止时间 用药原因
怀疑药品                
               
               
并用药
               
               
               
不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间:  年 月 日
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
 
不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现:
死亡□直接死因:死亡时间:年月日
停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价 报告人评价:  肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告人信息 联系电话: 职业:医生□ 药师□ 护士□  其他□
电子邮箱: 签名:
报告单位信息 单位名称:         联系人: 电话:   报告日期: 年 月  日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□    经营企业□    个人□    文献报道□    上市后研究□    其他□
备注  
                                     
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在研究者手册中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,应暂停试验。
不良反应/事件分析
1.      用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?
有□无□
2.      反应是否符合该药已知的不良反应类型?
是□否□不明□
3.      停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?
是□否□不明□未停药或未减量□
4.      再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?
是□否□不明□未再使用□
5.      反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
是□否□不明□

 
 
 

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