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严重不良事件报告表

2019-10-31

附件8-严重不良事件报告表.docx

严重不良事件报告表(CTI-C-004.17-A01-V1.0)

严重不良事件报告表SAE
新药临床研究批准文号:编号:
报告类型 □首次报告□随访报告□总结报告 报告时间:     年    月    日
医疗机构及专业名称   电话  
申报单位名称   电话  
试验用药物名称 中文名称:
英文名称:
药物类别 □中药□化学药□新生物制品□放射性药
□进口药   □其他
第     类
临床研究分期 □I期     □II期     □III 期     □IV期   
□生物等效性试验     □临床验证
剂型:
受试者情况 姓名缩写: 性别: 出生年月: 民族:
疾病诊断:
SAE情况 □导致住院    □延长住院时间    □伤残    □功能障碍
□导致先天畸形      □危及生命或死亡      □其他
SAE发生时间:            年    月   日 SAE严重程度: □轻度    □中度    □ 重度
对试验用药采取的措施 □继续用药    □减小剂量    □药物暂停后又恢复    □停用药物
SAE转归 □症状消失(后遗症 □有 □无)□症状持续
□死亡(死亡时间:年   月日)
SAE与试验药的关系 □肯定有关  □可能有关  □可能无关  □无关  □无法判定
破盲情况 □未破盲    □已破盲(破盲时间:         年      月      日)
SAE报道情况 国内:  □有     □无     □不详
国外:  □有     □无     □不详
SAE发生及处理的详细情况:
               
报告单位名称:
报告人职务/职称:报告人签名:

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